為深入貫徹省委、省政府關(guān)于支持推動(dòng)贛江新區(qū)高質(zhì)量發(fā)展的部署，助推贛江新區(qū)進(jìn)一步激發(fā)活力、增強(qiáng)實(shí)力、打造南昌都市圈重要引擎，制定如下措施：

 一、持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)。建立贛江新區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)審評(píng)審批“綠色通道”，推進(jìn)受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)高效銜接，強(qiáng)化提前介入、專班服務(wù)、合并檢查、調(diào)序提速等措施，促進(jìn)企業(yè)和項(xiàng)目早落地、早投產(chǎn)、早見效。

 二、依法依規(guī)實(shí)施定向賦權(quán)。在符合法律法規(guī)規(guī)定以及省政府和國家藥監(jiān)局關(guān)于“放管服”改革部署要求、贛江新區(qū)具備承接條件的前提下，積極推進(jìn)向贛江新區(qū)賦權(quán)。

 三、深入推進(jìn)平臺(tái)載體建設(shè)。全面運(yùn)行省醫(yī)療器械檢測(cè)中心贛江新區(qū)檢測(cè)基地、省藥品檢查員中心第七檢查所。支持贛江新區(qū)設(shè)立化妝品注冊(cè)備案服務(wù)工作站。支持省內(nèi)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）與中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)研究所、贛江中藥創(chuàng)新中心等研發(fā)機(jī)構(gòu)合作，搭建產(chǎn)、學(xué)、研一體平臺(tái)。

 四、支持參與完善藥品標(biāo)準(zhǔn)。支持贛江新區(qū)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、科研機(jī)構(gòu)參與中藥飲片炮制規(guī)范的增補(bǔ)和修訂以及中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編制。支持贛江中藥創(chuàng)新中心參與國內(nèi)首個(gè)也是全省首個(gè)自主研發(fā)的江西道地藥材配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)——吳茱萸（石虎）配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

 五、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。支持贛江新區(qū)科研機(jī)構(gòu)開展中藥均一化投料研究，推動(dòng)相關(guān)新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化。鼓勵(lì)贛江新區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中醫(yī)專科特色、名老中醫(yī)經(jīng)方驗(yàn)方進(jìn)行開發(fā)，支持傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案，加快推進(jìn)中藥院內(nèi)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。加大對(duì)贛江新區(qū)在研中藥創(chuàng)新藥的跟進(jìn)指導(dǎo)以及向國家藥監(jiān)局的匯報(bào)協(xié)調(diào)力度，推動(dòng)創(chuàng)新藥品盡早獲批上市。

 六、助力打造產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。堅(jiān)持外引長三角、粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥項(xiàng)目和內(nèi)促行業(yè)企業(yè)有序轉(zhuǎn)移并舉，助力贛江新區(qū)打造全省乃至全國有影響力和競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群和發(fā)展高地。支持成立江西省美妝協(xié)會(huì)，推動(dòng)化妝品行業(yè)領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)資源首選入駐贛江新區(qū)，打造江西美妝核心產(chǎn)業(yè)園區(qū)，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)版圖加速擴(kuò)大。

 七、推動(dòng)提升藥品監(jiān)管能力。支持贛江新區(qū)參與藥品委托生產(chǎn)跨省協(xié)同監(jiān)管和藥品零售使用環(huán)節(jié)追溯管理等兩個(gè)國家藥監(jiān)局首批智慧監(jiān)管示范項(xiàng)目建設(shè)。支持贛江新區(qū)開展藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)和藥品安全監(jiān)管示范區(qū)建設(shè)。建立健全省藥監(jiān)局及其派駐藥品檢查機(jī)構(gòu)與贛江新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局的藥品監(jiān)管協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制，提高跨區(qū)域跨層級(jí)監(jiān)管效能。

 八、鼓勵(lì)創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。深入落實(shí)藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度、化妝品注冊(cè)人備案人制度，支持贛江新區(qū)開展細(xì)分領(lǐng)域監(jiān)管措施探索創(chuàng)新、申報(bào)試點(diǎn)、作出示范。

 九、聯(lián)合舉辦相關(guān)會(huì)議活動(dòng)。積極爭(zhēng)取國家級(jí)藥品類業(yè)務(wù)研討會(huì)、學(xué)術(shù)交流活動(dòng)、監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)班等在贛江新區(qū)舉辦，省級(jí)相關(guān)會(huì)議活動(dòng)積極與贛江新區(qū)相關(guān)部門聯(lián)合舉辦，推動(dòng)提升贛江新區(qū)影響力、美譽(yù)度。

 十、健全大抓落實(shí)工作機(jī)制。省藥監(jiān)局機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位堅(jiān)持問題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向、效果導(dǎo)向，加強(qiáng)與贛江新區(qū)對(duì)口部門的常態(tài)化銜接聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)化協(xié)同發(fā)力、督查督辦、跟蹤問效，推動(dòng)各項(xiàng)支持措施落地落細(xì)、見行見效。

 (摘自：江西省藥品監(jiān)督管理局 2024-4-16)

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